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云鼎国际平台药物临床试验机构概况发布时间:2020/3/14 1:44:00 ?  ?  浏览次数:4484次


云鼎国际平台坐落在河北省保定市,始建于1909年,是一所集医疗、教学、科研、预防保健、康复功能为一体的三级甲等综合性医院。2017年我院药物临床试验机构获国家药监局颁发的机构资格认定证书,批准10个临床专业:心血管内科专业、呼吸内科专业、骨科专业、消化内科专业、肾病专业、肿瘤科专业、泌尿外科专业、妇科专业、神经内科专业、神经外科专业。后临床研究中心完成半年多的培训,正式承接BE试验项目。2019年我院药物临床试验机构经国家药监局认定后新增7个专业,分别为:血液专业、内分泌专业、咽喉专业、免疫专业(风湿免疫)、重症医学专业、麻醉专业、中西医结合专业(心脑血管、肿瘤)。目前为止,我院已有17个专业获得开展新药Ⅰ-Ⅳ期临床试验资格,12个专业完成医疗器械临床试验备案。

药物临床试验机构办公室先后多次组织我院人员参加国家级和院级药物临床试验质量管理规范GCP培训,目前我院已有一百余名研究人员通过国家级GCP培训并获得合格证书,形成了临床医学、临床药学、临床检验诊断学、影像学、护理学等多学科集约的高水平新药临床研究梯队。同时机构机构不断完善各项管理制度和标准操作规程(SOP),制定严密的质量管理控制制度,建立药物临床试验研究的科学管理体系,充分保障了药物临床试验运行的科学性和规范性。

为完善临床学科建设,提高药物临床实验的能力和水平及适应日益增多的药物临床实验的需求,我院与方达医药技术(上海)有限企业和保定市宸昌医药科技有限企业,合作共建“云鼎国际平台-方达医药I期临床研究中心”。I期临床试验病房可容纳40多张临床试验病床,拥有独立的受试者接待室、受试者活动室、标本采集室、抢救室,并配备完整的医疗急救设备。试验区域还设有完备的紧急呼叫系统。同时我院其他药物临床试验专业均配置了符合评审标准的医疗用房、办公设施和仪器设备。

药物临床试验机构将依托云鼎国际平台的有力支撑,医院充足的医疗资源和强大的临床研究实力,不懈秉承“仁爱、诚信、敬业、创新”的医院精神,持续积累药物临床试验和科研经验,不断提高承接各类药物临床试验和相关课题的科学研究实力。

  

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